Пока это проект, но он напрямую затрагивает тех, кто работает с лекарствами и медицинскими изделиями. Если поправки примут, за нарушение патентных прав в фармацевтике будут действовать отдельные составы и повышенные штрафы. Рассказываем, что предлагают изменить и как подготовиться.
Что предлагают изменить
Сейчас ответственность за незаконное использование изобретения, полезной модели или промышленного образца установлена в статье 7.12 КоАП РФ. Она общая для всех отраслей. Проект дополняет эту статью новыми частями, которые выделяют нарушения в сфере фармацевтики в отдельный состав.
Под действие новых норм подпадут:
- незаконное использование изобретения, относящегося к фармацевтической продукции;
- ввоз на территорию России, продажа или иное введение в оборот такой продукции, произведенной с нарушением патентных прав.
Для этих нарушений предлагают установить более высокие штрафы, чем по действующей части 2 статьи 7.12 КоАП РФ. Конкретные размеры в проекте не раскрыты, но сам факт выделения состава означает ужесточение ответственности.
Кого это касается
Изменения затронут всех участников оборота лекарств и медицинских изделий:
- аптеки и аптечные сети;
- оптовых поставщиков фармацевтической продукции;
- производителей дженериков и биоаналогов;
- импортеров лекарственных средств.
Если компания продает или ввозит продукцию, которая нарушает чужой патент, она может быть привлечена к ответственности по новым нормам. При этом неважно, знала ли организация о нарушении: состав административного правонарушения формальный.
Что проверить уже сейчас
Пока проект не внесен в Госдуму, но подготовиться стоит заранее. Рекомендуем:
- проверить патентную чистоту продукции, которую вы продаете или ввозите;
- запросить у поставщиков документы, подтверждающие законность использования патентов;
- отслеживать статус законопроекта и возможные изменения в КоАП РФ.
Особое внимание — дженерикам и биоаналогам. Именно по ним чаще всего возникают патентные споры.
Чек-лист: как снизить риски
- Проведите аудит ассортимента на предмет патентных рисков.
- Включите в договоры с поставщиками гарантии отсутствия нарушений патентных прав.
- Назначьте ответственного за мониторинг изменений законодательства.
- При сомнениях в патентной чистоте продукции проконсультируйтесь с патентным поверенным.
Если законопроект примут, у бизнеса будет переходный период для адаптации. Но лучше не ждать, а проверить свои процессы заранее.
